Gerenciamento de Riscos na Indústria Farmacêutica: ICH Q9(R1), FMEA e Boas Práticas

Por que sua empresa não pode mais tratar a análise de riscos apenas como uma exigência documental?

Uma análise de riscos mal conduzida pode comprometer muito mais do que um documento do Sistema da Qualidade. Pode resultar em desvios recorrentes, falhas de processo, retrabalho, desperdício de recursos e, nos casos mais críticos, impacto na qualidade do produto e na segurança do paciente.

Na indústria farmacêutica, o Gerenciamento de Riscos da Qualidade (Quality Risk Management – QRM) é parte essencial de uma abordagem científica e baseada em risco. A ICH Q9(R1), as Boas Práticas de Fabricação e referências gerais como a ISO 31000:2018 ajudam a estruturar decisões proporcionais à criticidade de cada processo.

Mas existe uma diferença importante entre ter uma análise de riscos arquivada e efetivamente gerenciar riscos. É justamente sobre essa diferença que vamos falar neste artigo.

O que é gerenciamento de riscos?

A ISO 31000:2018 define risco como o efeito da incerteza sobre os objetivos e apresenta princípios e diretrizes para integrar a gestão de riscos à governança, à estratégia, ao planejamento e à tomada de decisão das organizações.

No contexto farmacêutico, a ICH Q9(R1) define o Gerenciamento de Riscos da Qualidade como um processo sistemático para avaliação, controle, comunicação e revisão dos riscos à qualidade do medicamento ao longo do ciclo de vida do produto.

A revisão R1 da ICH Q9, adotada em 2023, reforçou temas particularmente relevantes para os sistemas da qualidade atuais: gerenciamento da subjetividade, nível adequado de formalidade, tomada de decisão baseada em risco e consideração dos riscos relacionados à disponibilidade do produto.

Por que investir em Gerenciamento de Riscos da Qualidade?

O QRM não deve ser visto apenas como uma ferramenta para atender auditorias. Quando bem aplicado, ele ajuda a empresa a compreender melhor seus processos e a direcionar recursos para aquilo que realmente pode afetar a qualidade do produto e a segurança do paciente.

Principais benefícios do Gerenciamento de Riscos

• Conhecimento do processo: a avaliação estruturada de riscos ajuda a identificar etapas críticas, causas potenciais de falha e controles existentes.
• Priorização de recursos: permite concentrar tempo, pessoas e investimentos nos riscos de maior relevância.
• Tomada de decisão baseada em conhecimento: as decisões passam a considerar evidências, dados disponíveis e incertezas.
• Melhoria contínua: a revisão periódica dos riscos permite incorporar novos conhecimentos, desvios, mudanças e resultados de monitoramento.
• Robustez regulatória: um processo de QRM coerente demonstra maturidade do Sistema da Qualidade e sustenta decisões técnicas durante inspeções e auditorias.

Gerenciamento de riscos no ambiente regulatório brasileiro

No Brasil, as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos estão estabelecidas pela RDC nº 658/2022 da Anvisa. O marco regulatório atual está harmonizado com referências internacionais de BPF e utiliza princípios de gerenciamento de riscos da qualidade em diferentes atividades do Sistema da Qualidade.

Para qualificação e validação, também deve ser considerada a IN nº 138/2022, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação. A norma aplicável deve sempre ser definida de acordo com o produto, processo, atividade e escopo regulatório da empresa.

Assim, referências antigas não devem ser utilizadas automaticamente em procedimentos, treinamentos ou artigos técnicos. A avaliação regulatória precisa considerar o arcabouço vigente e o contexto específico da organização.

O que o gerenciamento de riscos não é

Gerenciamento de riscos não é uma justificativa para reduzir controles obrigatórios, aceitar desvios sem investigação ou relativizar requisitos regulatórios. A ICH Q9(R1) reforça que o nível de esforço, formalidade e documentação do processo de QRM deve ser proporcional ao nível de risco, sem comprometer a proteção do paciente.

Também não significa buscar risco zero. Em sistemas complexos, o objetivo é compreender, controlar e revisar os riscos de forma científica e proporcional.

FMEA: uma das ferramentas mais utilizadas no gerenciamento de riscos

A FMEA (Failure Mode and Effects Analysis – Análise de Modos de Falha e seus Efeitos) é uma das ferramentas que podem ser utilizadas no QRM. A própria ICH Q9(R1) apresenta exemplos de ferramentas e métodos aplicáveis à gestão de riscos, entre eles FMEA, FMECA, FTA, HACCP, HAZOP e PHA.

A escolha da ferramenta não deve ser automática. Ela deve considerar a natureza do problema, a complexidade do processo, a disponibilidade de dados e o nível de formalidade necessário.

Como funciona uma FMEA na prática?

De forma geral, a equipe avalia o processo, identifica modos de falha potenciais, seus efeitos e causas, analisa os controles existentes e define ações para redução ou controle do risco. Após a implementação das ações, o risco deve ser reavaliado.

A análise deve ser conduzida por uma equipe com conhecimento adequado do processo. Dependendo do escopo, podem participar profissionais de Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade, Produção, Engenharia, Manutenção, Desenvolvimento, Validação e outras áreas relacionadas.

Severidade, ocorrência e detecção

• Severidade: representa a gravidade potencial das consequências associadas ao modo de falha.
• Ocorrência: representa a probabilidade ou frequência estimada de ocorrência da causa ou do modo de falha, conforme a metodologia adotada.
• Detecção: representa a capacidade dos controles existentes de detectar a falha ou sua causa antes que resulte em consequência indesejada.

Em modelos tradicionais de FMEA, esses índices podem ser combinados para gerar um Número de Prioridade de Risco (NPR/RPN), frequentemente calculado por Severidade × Ocorrência × Detecção.

Entretanto, o NPR não deve ser interpretado isoladamente como sinônimo de risco. Combinações diferentes podem produzir o mesmo valor numérico, embora apresentem perfis de criticidade distintos.

Formalidade e subjetividade: pontos reforçados pela ICH Q9(R1)

Uma das evoluções mais importantes da ICH Q9(R1) foi reconhecer explicitamente que a subjetividade pode afetar avaliações e decisões de risco. Escalas mal definidas, ausência de dados, vieses e diferentes percepções entre avaliadores podem alterar o resultado de uma análise.

Por isso, critérios claros, equipes multidisciplinares, dados confiáveis, justificativas documentadas e revisão das avaliações são fundamentais para aumentar a consistência do processo.

A formalidade também deve ser proporcional ao risco. Nem toda decisão exige uma FMEA extensa, mas riscos mais complexos ou relevantes podem demandar ferramentas estruturadas, maior documentação e participação multidisciplinar.

Quando revisar uma análise de riscos?

O gerenciamento de riscos é um processo contínuo. Uma análise não deve permanecer estática quando surgem novas informações. A revisão pode ser necessária, por exemplo, diante de:

• mudanças em processo, equipamento, instalação, método ou fornecedor;
• desvios recorrentes ou resultados de investigação;
• CAPAs e controles de mudança;
• novos dados de monitoramento, tendência ou estabilidade;
• reclamações, devoluções ou recolhimentos;
• novos conhecimentos técnicos, científicos ou regulatórios;
• resultados de auditorias e inspeções.

Erros comuns que enfraquecem uma análise de riscos

• usar a mesma ferramenta para qualquer situação, sem avaliar se ela é adequada;
• definir escalas de severidade, ocorrência e detecção de forma vaga;
• calcular o NPR e encerrar a avaliação sem analisar a criticidade qualitativa;
• realizar a análise apenas para cumprir um requisito documental;
• não envolver profissionais que conhecem o processo;
• não revisar os riscos após mudanças, desvios ou aquisição de novos conhecimentos;
• utilizar referências regulatórias desatualizadas.

Gerenciamento de riscos: de obrigação documental a ferramenta de decisão

O Gerenciamento de Riscos da Qualidade deixou de ser um tema isolado para se tornar parte da forma como sistemas da qualidade maduros tomam decisões. A ISO 31000:2018 oferece princípios gerais de gestão de riscos, enquanto a ICH Q9(R1) estabelece uma abordagem específica para riscos da qualidade farmacêutica. No Brasil, as empresas devem integrar essa abordagem às normas sanitárias vigentes, incluindo as Boas Práticas de Fabricação aplicáveis ao seu escopo. A avaliação de riscos deve identificar possíveis falhas, analisar as consequências relevantes, definir controles adequados e indicar quando novas ações se tornam necessárias.

Sua empresa está gerenciando riscos ou apenas preenchendo uma matriz?

A Qualle – Serviços Analíticos e Assessoria Técnica pode apoiar sua empresa na estruturação e revisão do Gerenciamento de Riscos da Qualidade, aplicação de ferramentas como FMEA, adequação às Boas Práticas, qualificação e validação e fortalecimento do Sistema da Qualidade.

Precisa revisar ou estruturar o gerenciamento de riscos da sua empresa? Fale com a equipe da Qualle.

Referências técnicas e regulatórias

INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION (ICH). ICH Q9(R1) – Quality Risk Management. Final version adopted 18 January 2023.

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO). ISO 31000:2018 – Risk management — Guidelines. Edition 2, 2018; confirmed in 2023.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). RDC nº 658, de 30 de março de 2022 – Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). IN nº 138, de 30 de março de 2022 – Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação.